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【CES 2019 台湾新创团队】全球唯一 FDA 医疗级家用 12 导心电图,


2020-06-12

【CES 2019 台湾新创团队】全球唯一 FDA 医疗级家用 12 导心电图,

10 个冰冷的导片紧贴在婴儿幼小而纤弱的躯干上,随着检测时间一分一秒流逝,愈发剧烈的哭声和扭动的小身躯,不但扰乱仪器上的心电图检测结果,也耽误诊断及治疗的宝贵时机。

心脏病每年夺 60 万人命,关键 ECG 发展却停滞不前

据统计,美国每 2000 名新生儿中就有 1 位患有 Long QT Syndrome(LQTS),导致每年约 400 位婴儿还来不及认识这个世界,便因 LQTS 而猝死。而缺乏合适的心电图仪器,更使 LQTS常无法及时被发现、治疗,这便是 QT Medical 的创办人张瑞康(Ruey-Kang Chang)医师过去几乎每天都要面对的情况。

「我们遇到很多令人沮丧的问题,像是市面上没有适合婴儿使用的心电图仪器,我们得拿成人的贴片修改成婴儿的尺寸;再来,婴儿不可能乖乖地配合检测,每当时间拉长,哭闹的情形更是影响判读的结果。」张瑞康说。生长于台湾的张瑞康,是现任 UCLA(加州大学洛杉矶分校)的教授,也是 20 年的心脏专家,而学生时代于小儿科和小儿心脏科的研究经验,埋下了他日后决心改良心电图检测的种子。

【CES 2019 台湾新创团队】全球唯一 FDA 医疗级家用 12 导心电图,

QT Medical 创办人张瑞康医师,现为 UCLA 教授同时也是 20 年的心脏专家,目前拥有超过15项专利,并成立了 2 家技术创业公司。于小儿心脏科的研究开启了他改良医疗级 12 导程心电图的契机。

「那时我们医师间讨论的结论是:明明是可以改善的东西,为什幺却没有人要做?」眼见原本得以挽救的生命,却因仪器的不完备而从手中消逝,张医师的眼里尽是不捨和心痛。不仅 LQTS,长年稳居全球头号杀手的心脏病也有赖心电图检测。根据美国 CDC 指出,美国每年约有 610,000 人死于心脏病,也就是每 4 死中及有 1 个是死于心脏病。而心脏病最具威胁的部分,往往就在于其隐匿性和突发性,是否能透过装置及早发现虽是发展重点,进展却一直十分有限。

1导程 OTC 精确度不足,12 导程 ECG 研发困难多

仔细探究现存于医院的 ECG 设备,可发现100 多年来,专业临床所使用的标準 12 导程(Leads)ECG 设备,始终没有太大的改变。即便在穿戴式装置和智慧医疗蓬勃发展的今日,心率监测功能已能于许多穿戴装置上使用,但 ECG 心电图仍不常见。

拿苹果于 2018 年发表会上所推出的 Apple Watch series 4 来说,其虽是设计给慢性患者做长期性的心脏状况/心率监测,但仍属 OTC 心电图产品,其所获得的数据并非传统意义上的 ECG,而是一段时间内的电磁脉冲,且相对于传统的 ECG 有 12 个导程,Apple Watch 仅透过 1 个导程做纪录,基本上仅能当作筛测心律不整的工具。

「若 1 导程的心电图像在家门口装设一台摄影机,那幺 12 导程的心电图就像是在房间的每个角落都装上摄影机。12 导程能检测出 1 导程 ECG 所无法看见的心肌缺氧、心脏病突发、心肌病变、心肌发炎、心包膜积血等。」张瑞康一语道尽準确、医疗等级的心电图数据,对于心脏疾病的检测至关重要。

不过,12 导程的 ECG 始终未走向智慧穿戴式装置和市场,并非无其道理。一方面,临床专业的医疗器材往往需耗费较长的检测时间;另一方面,投入的研发时间和资源等也常导致其价格较不具竞争力而不易普及,更困难的是产品必须拿到 FDA 的认证,才能以医疗器材的形式进入市场。还需克服像安全性、耐用程度和保固等等的问题,也是导致临床专业医疗器材发展缓慢的原因。

全球唯一 FDA 认证 12 导程家用 ECG,为心脏病开启治疗新页

而 QT ECG 的出现打破了这些瓶颈,并为心电图和智慧医疗带来了全新的突破。这款仅有一叠纸牌大小的可穿戴式 ECG,是成立 5 年多的 QT Medical 预计于2019年第一季所推出的产品,也是目前全球唯一通过 FDA 医疗器材认证(K180157 T-FDA)的医疗级、可家用 12 导程 ECG。

QT ECG 将传统 ECG 的 10 个导片简化为一个简易贴片,且可依据使用者身形而有不同贴片尺寸(S-XL)的选择,搭配与智慧型手机和平板的连结,无须专业人员协助和训练,病人即可在家自行量测医疗级的心电图数据,心脏科医师也能上网即时判读心电图的量测结果。不仅让 ECG 跳脱了以往需至医疗院所由专业人士量测的不便,也让心脏病有了更即时、精确且方便的照护方式。「藉由建立家用 12 导程心电图,我们希望能改变心电图的使用情境,并带到所有需要 12 导程心电图的地方」张瑞康说。

【CES 2019 台湾新创团队】全球唯一 FDA 医疗级家用 12 导心电图,

QT ECG 将以往 ECG 的 10 个导片简化为1 个简易贴片,不但可减少因错位而造成的误差,并可根据病人身行选择合适尺寸(S-XL),重新设计的小型可穿戴式医疗级 ECG 设备(如右方装置)约一叠纸牌大小,可轻易放置于口袋处。

解决心电图量测的困境后,QT Medical 更藉由与云端、大数据及 AI 人工智慧等技术结合,将蒐集到的心电图数据及医师判读结果,应用于后续的机器学习训练及分析。期望未来能藉人工智慧的辅助,协助医生完成即时判读,并运用 12 导程心电图的高预测能力,改善未来的心脏照护和保健医疗。

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QT Medical 推出的 QT ECG,让使用者无需经由训练或专业人士协助,即可阅读操作手册学会如何操作。而藉由与手机和平板的连线,将检测数据上传云端,医师可线上即时判读检测结果,实现远端医疗。

医疗市场备受肯定,前进 CES 走入大众

面对全球千亿美元级的心脏疾病市场,QT Medial 目前已与医疗院所、照护中心接洽中,準确的测试数据也吸引了临床医学研究机构和製药厂商的 CRO(Contract Research Organization)机构等,用于新药品的心脏安全测试,以防药物造成的心律不整及猝死。有别于以往于医疗相关展会的展出,此行至 CES 则是 QT Medical 走向大众市场的第一步,「毕竟最终的目标就是直接把装置交到病人的手里」看出张瑞康和 QT Medical 始终坚持的,就是提供全人类无时无刻的全面心脏照护和诊断。

也是这样的坚持,让张瑞康与当时 UCI(加州大学尔湾分校)的教授周百祥(Pai Chou)于 8 年前就开始合力製作原型,并于 5 年前在美国成立 QT Medical,逐步成长为现在这个从美国到台湾共有 20 多人的团队。除了善用布局和资源分配,让美国团队专注于临床医学研究,并将研发放在拥有优秀科技人才的台湾,团队成员也不乏前联发科讯号工程师、资深云端工程师和云端分析师等,更延揽阳明医工所人才担任法规相关职务。

QT Medical 创办人张瑞康谦虚的表示,相较于美国医疗相关新创公司,自家团队的医疗背景并不是特别突出,但大家都愿意为了共同的理念而奋斗,也正因为如此才能实现这个理想中的产品。

明年,QT Medical 也预计向 FDA 申请可用于婴儿的医疗器材认证,并推动新生儿筛检计画,实现最初拯救新生儿猝死的初衷。相信未来这个划时代的 ECG,将逐渐改写人类对抗心脏病的历史与结局,并为智慧医疗写下新篇章。

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QT Medical 团队。团队成员不乏联发科工程师、资深云端工程师以及医工背景人才,阵容十分坚强。


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